theme_bg1

İlaç sektöründe
danışmanlık hizmetleri

Ekibinize hız, zaman ve esneklik kazandıran çözümler

Pazara Erişim

Beşeri Tıbbi Ürün Fiyatlandırma ve
Geri Ödeme

Ruhsatlandırma

Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma
EU CTD dosya hazırlığı ve başvuru
Yurtdışı üretim tesislerinin GMP Denetimi
Ruhsatlandırma sonrası hizmetler

İş Geliştirme

In-licensing, Out-licensing,Ortak Geliştirme projeleri
Teknoloji Transferi proje yönetimi
Distribütörlük anlaşmaları

theme_bg1

Projeleriniz için yeni iş birliktelikleri arayışlarınızda
ve proje yönetiminde destek

In-licensing, out-licensing
Teknoloji Transferi
Distribütörlük anlaşmaları
Ortak Geliştirme

İş Geliştirme

theme_bg1

Beşeri Tıbbi Ürünler fiyat analizi ve başvuru

Geri Ödeme başvuru dosyası hazırlığı ve takip

Orjinal ve Jenerik ürünler için farmakoekonomik değerlendirme

Kamu fiyatının ve iskonto oranlarının belirlenmesi

Pazara Erişim

theme_bg1

eCTD dosya hazırlığı ve başvuru

Yurtdışı pazarlarda ruhsatlandırma

Yurtdışı üretim tesislerinin GMP denetim başvuruları

Ürün yaşam döngüsü için gerekli başvurular

Ruhsatlandırma

Hakkımızda

Geniş tecrübe ve bilgi birikimi ile ilaç sektörüne güvenilir, hızlı ve çok yönlü hizmet sunmak için bir araya geldik, en çok tercih edilen çözüm ortağı olabilmeyi hedefledik.

Güvenilirlik

Yaptığımız işin öneminin farkındayız. Güven duygusunu sağlamadan var olamayacağımızı biliyoruz. Bu nedenle gizlilik prensibini değerlerimizin en başına koyduk. Kapsamlı, profesyonel ve en güncel güvenlik tedbirlerinin oluşturulması, kayıt altına alınması ve korunması birincil önceliklerimizden. Ayrıca iletişimde dürüstlük ve şeffaflık ilkesinin güvenilir hizmet sunmada esas olduğunu düşünüyoruz.

Hız

Bize göre, hızı artıracak en temel unsur hatasızlık. Bu da bilgi, deneyim ve en önemlisi de etkin bir kontrol süreciyle sağlanabilir. Uygun formatta ve güncel yönetmelikler doğrultusunda dosya hazırlamak için gerekli tecrübe ile beraber, dosya içeriği konusunda da etkin kontrolü gerçekleştirecek teknik ve akademik alt yapıya sahibiz. Amacımız, zamanla yarışan ekibinize en iyi desteği vermek.

Çok yönlü hizmet

Dışarıdan aldığınız hizmetin projenizin tüm aşamalarında başvurabileceğiniz, aynı heyecanı paylaşacak ve aynı dili konuşacak kapasitede olması işinizi kolaylaştıracaktır. İş Geliştirme prosesinden ruhsat başvuru dosyasının tüm modüllerinin ve uzman raporlarının hazırlanmasına, Refik Saydam analiz başvurularından fiyat ve geri ödeme başvurularına kadar uzayan geniş hizmet seçeneklerimiz ile ihtiyaçlarınıza nasıl çözüm sunabileceğimizi tartışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.

Hizmetlerimiz

İş Geliştirme

  • In-licensing/ out-licensing, ortak geliştirme, distribütörlük ve diğer iş geliştirme projeleriniz için ürün/partner arayışınızda ve ilgili bütün süreçlerde destek
  • Teknoloji Transferi projelerinde gerekli desteğin ve proje yönetiminin sağlanması

Ruhsatlandırma

  • İlaç ruhsat başvuru dosyalarının eCTD formatında, ilgili yönetmeliklere uygun olarak hazırlanması ve başvuru işleminin gerçekleştirilmesi. Başvuru sonrasındaki süreçte gerekli desteğin ve takibin sağlanması.
  • Yurtdışı pazarlarda ruhsatlandırılmak istenen ürünlerin ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması, ilgili ülke otoritelerine başvuruların yapılması ve gerekli yazşmaların takibi, sonuçlandırılması.EU CTD başvuru dosyalarının EU kılavuzlarına uygun olarak hazırlanması ve başvurunun yapılması.
  • İthal edilecek ürünler için GMP denetim başvuru dosyasının hazırlanması, başvuru sonrası ve tüm denetim sürecinde gerekli desteğin ve takibin sağlanması.
  • Varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması ve başvurunun yapılması.
  • KÜB/KT hazırlanması, tercümesi ve güncellenmesi.
  • Tüm başvurularda kurum ile firma arasındaki iletişimin yönetilmesi takibi ve sonuçlandırılması.

Fiyatlandırma

  • Ürün için fiyat analizlerinin yapılması, referans ülke fiyatlarının araştırılması ve takibi
  • Fiyat başvuru dosyasının ithal ve imal ürünler için, gerekli belgeler ile birlikte hazırlanması
  • Fiyatlandırma sonrası takip ve problem çözmede destek
  • Başvurunun yapılması, takibi ve sonuçlandırılması.

Geri Ödeme

  • Orjinal ve jenerik ürünler için geri ödeme başvuru dosyalarının hazırlanması
  • Farmakoekonomik çalışmanın ve değerlendirmenin yapılması
  • Kamu fiyatı ve iskonto oranlarının belirlenmesi
  • Başvurunun yapılması, takibi ve sonuçlandırılması

Ekibimiz

Ecz. Gökçe Eren

İlaç sektöründe ağırlıklı olarak İş Geliştirme ve Ruhsatlandırma departmanlarında 18 yıllık tecrübesi olan Gökçe Eren, İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi mezunudur ve yüksek lisans eğitimini Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde Farmakoloji alanında tamamlamıştır.

Ecz. Bengi Abacıoğlu

Sektörde ve akademide 20 yıldan fazla iş tecrübesi olan Bengi Abacıoğlu, 1999 yılında Ruhsatlandırma Uzmanı olarak başladığı Santa Farma İlaç firmasında Ruhsatlandırma Şefi ve son olarak 2007-2013 yılları arasında Ruhsatlandırma Müdürü olarak çalıştı. Daha öncesinde ise Sanovel İlaç’da Kalite Kontrol Lab. Uzmanı olarak görev aldı. İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi mezunu olan Bengi Abacıoğlu, aynı üniversitede Analitik Kimya dalında yüksek lisansını tamamlarken aynı zamanda Araştırma Görevlisi olarak çalıştı.